CQV & QMS Knowledge Booklet · モジュール 3
製薬用水システム
飲料水 → 脱イオン水・精製水（PW）
原水から使用点までの製薬用水。薬局方の枠組みとその実際の数値、製造側の設備、そして製造後の水を適格な状態に保つ貯蔵・配管・表面の健全性を扱います。
- WHO TRS 1033
- WHO TRS 1025
- USP <645>
- USP <643>
- ISPE Baseline Guide Vol. 4
- ASME BPE
- IS 10500
製薬用水システムは、ユーティリティでありながら同時に製品の構成成分でもある唯一の 設備であり、その適格性評価が日単位ではなく季節単位で測られる唯一の設備でもあります。
本モジュールは、薬局方の枠組みとその根拠となる数値、水を実際に生み出す製造ライン、 そして使用点に届いた時点でなお適格であるかどうかを決めるループ・表面・サニタイゼー ション方式を扱います。
このモジュールの内容
- 沿革
- 1908年の上水道塩素処理から、十数項目の湿式化学試験を二つのリアルタイム測定に置き換えた1996年の転換まで。
- 規格の全体像
- EPAとWHOの飲料水の枠組み、WHO TRS 1033および1025、USPとPh. Eur.の各章、ISPE Vol. 4、ASME BPE、IS 10500。
- 飲料水の基礎
- 水源の種類、凝集、ろ過、そして四つの消毒方式。各方式が後段の設備に何を残すかを含めて。
- 薬局方上の区分
- 精製水、注射用水、高度精製水、および包装された各区分と、どの薬局方がどれを認めているか。
- 実際の限度値
- USPとPh. Eur.の導電率・TOC・微生物の値を並べて比較。両者が実際に異なる箇所も含みます。
- 段階的導電率試験
- ステージ1・2・3それぞれの目的と、適合した水を不合格としてしまう測定上・解釈上の二つの誤り。
- 製造設備
- 前処理、逆浸透、EDI、古典的な脱イオン水ラインと、蒸留が今なお有効な領域。
- ループ設計
- 連続循環、見かけの流速ではなく乱流であること、そして回転数。バイオフィルムに対する第一の防御です。
- デッドレグ
- よく知られた6管径ルールがなぜ三十年前の基準なのか、何がそれに取って代わったのか、既設設備をどう公正に評価するか。
- ルージングと不動態化
- ルージの三分類とそれぞれの原因。不動態化を伴わない除去が、なぜ表面をかえって悪化させるのか。
- 微生物制御
- 高温、常温、オゾンの各方式の比較と、UVの働きについて最もよくある誤解。
- 貯槽の設計
- ベントフィルター、スプレーボールの到達範囲、排水性、安全弁。貯槽が障壁になるか滞留源になるかを決める四点です。
- GEPとGMPの別
- 製薬用水システムのどの部分を適格性評価し、どの部分をコミッショニングするか、項目ごとに整理します。
- 三段階バリデーション
- 製薬用水システムに一年を要する理由と、第3相で施設が犯す正反対の二つの誤り。いずれも高くつきます。
このモジュールが答える問い
- オンライン導電率計は温度補償モードで動作していますか。
- ステージ1の逸脱に対し、ステージ2を実施せずに水を不合格としていませんか。
- デッドレグは6管径ルールで評価していますか、それとも現行の基準で評価していますか。
- 貴社でのルージ除去のあとに、検証された不動態化が行われたことはありますか。