Lezioni e interventi GMP
Lezioni e webinar mirati su temi GMP, QMS o CQV – per convegni, forum qualità aziendali o programmi universitari.
In breve
Una lezione GMP è una sessione singola e autonoma – da un intervento di 30 minuti a un convegno a un workshop di mezza giornata, in presenza o online – su un tema definito di GMP, sistemi qualità o convalida, rivolta a un pubblico di settore, a un forum qualità aziendale o a un programma universitario.
Venticinque anni di QMS e CQV danno a una lezione ciò che manca a molti interventi congressuali: la concretezza. Parlo di GMP, sistemi qualità e convalida con un’esperienza reale di progetti e ispezioni dietro ogni punto – incluse ispezioni regolatorie seguite direttamente (USFDA, OMS-Ginevra, CDSCO) ed esperienza operativa di trasferimento tecnologico e produzione di vaccini tra India, Thailandia, Vietnam e Regno Unito.
Le sessioni sono costruite per il pubblico presente, che si tratti di un forum qualità all’interno di uno stabilimento, di una tavola rotonda a un convegno di settore o di un’aula di farmacia o biotecnologie – e i temi possono essere circoscritti, come un singolo caso di studio CAPA, o ampi, come un’introduzione ai fondamenti delle GMP.
Come si svolge un incarico – Lezioni GMP
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Definizione di tema e pubblico
Concordare tema, livello di approfondimento e pubblico – colleghi tecnici, team interfunzionali o studenti.
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Sviluppo dei contenuti
Una sessione fondata su esperienza reale di progetti e ispezioni, non solo sulla teoria dei manuali.
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Intervento
In presenza o online, dal keynote di 30 minuti alla sessione di mezza giornata.
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Materiali di follow-up
Slide e materiale di riferimento condivisi con i partecipanti dopo la sessione.
Altri servizi di consulenza GMP e qualità
Progettazione e implementazione del QMS
Costruire un sistema di gestione per la qualità da zero – dal Manuale Qualità alle SOP – allineato a GMP, ICH Q10 e ISO 9001:2015.
- Manuale Qualità e Politica per la Qualità
- Site Master File (SMF)
- Architettura documentale di livello I–III (Manuale Qualità → SOP → BMR / BPR / istruzioni operative)
Audit e riesame del QMS
Una revisione indipendente e puntuale di un QMS operativo – perché i punti deboli emergano alle Sue condizioni, non a quelle di un’autorità regolatoria.
- Rapporto di revisione del QMS, documento per documento
- Valutazione dell’efficacia delle CAPA e della qualità della loro chiusura
- Analisi dei trend di deviazioni e change control
Gap analysis e preparazione alle ispezioni
Una prova generale della Sua prossima ispezione regolatoria – mock audit, revisione documentale e visita dei reparti – perché i rilievi emergano prima di quella vera.
- Mock inspection nello stile dell’autorità di riferimento (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Rapporto dei gap su impianti e documentazione, classificati come critici / maggiori / minori
- Piano CAPA con responsabili e tempistiche realistiche
FAQ
Lezioni GMP – domande frequenti
Quali temi sono disponibili per una lezione?
Le sessioni si basano su 25 anni di lavoro concreto nella qualità e nella convalida, non su un catalogo fisso. Temi richiesti spesso: fondamenti di CQV e commissioning e qualifica basati sul rischio, efficacia delle CAPA e analisi delle cause radice, data integrity e principi ALCOA+, sistemi di gestione per la qualità secondo ICH Q10, trasferimento tecnologico tra siti e paesi, e preparazione alle ispezioni. I temi possono essere circoscritti a un singolo caso di studio o ampi come un’introduzione ai fondamenti GMP.
Quanto dura una sessione tipica?
Da un keynote di 30 minuti a un workshop di mezza giornata. Il formato conta più della durata: 30 minuti funzionano meglio attorno a una tesi e a un esempio sviluppato, mentre mezza giornata consente esercitazioni e discussione vere. Domande e risposte o la partecipazione a una tavola rotonda sono sempre incluse.
Le sessioni si possono tenere online?
Sì – in presenza o online, in tutto il mondo. L’online è adatto a webinar congressuali, forum qualità aziendali distribuiti su più siti e programmi universitari; la presenza è in genere preferibile quando la sessione deve stimolare il confronto tra i partecipanti più che trasmettere contenuti.
Tiene lezioni in università e corsi di farmacia?
Sì. Le sessioni accademiche sono impostate diversamente da quelle per l’industria: gli studenti hanno bisogno del ragionamento dietro la normativa e di un’immagine realistica di come si lavora ogni giorno nella qualità, più che di un briefing di compliance. Slide e materiale di riferimento vengono condivisi con i partecipanti dopo ogni sessione.
Parliamone
Parliamo del Suo progetto: «Lezioni GMP».
Mi racconti brevemente del Suo sito e delle tempistiche – La ricontatterò entro uno o due giorni lavorativi con i prossimi passi.