Cosa faccio
Servizi di consulenza GMP, QMS e CQV
Sei servizi. Un unico standard: sempre pronti all’ispezione.
Ogni incarico si basa su 25 anni passati a costruire, gestire e verificare sistemi qualità e di convalida all’interno della produzione farmaceutica, biofarmaceutica e di vaccini – non solo a fornire consulenza a distanza.
Tutti i servizi di consulenza
Progettazione e implementazione del QMS
Costruire un sistema di gestione per la qualità da zero – dal Manuale Qualità alle SOP – allineato a GMP, ICH Q10 e ISO 9001:2015.
- Manuale Qualità e Politica per la Qualità
- Site Master File (SMF)
- Architettura documentale di livello I–III (Manuale Qualità → SOP → BMR / BPR / istruzioni operative)
Audit e riesame del QMS
Una revisione indipendente e puntuale di un QMS operativo – perché i punti deboli emergano alle Sue condizioni, non a quelle di un’autorità regolatoria.
- Rapporto di revisione del QMS, documento per documento
- Valutazione dell’efficacia delle CAPA e della qualità della loro chiusura
- Analisi dei trend di deviazioni e change control
Gap analysis e preparazione alle ispezioni
Una prova generale della Sua prossima ispezione regolatoria – mock audit, revisione documentale e visita dei reparti – perché i rilievi emergano prima di quella vera.
- Mock inspection nello stile dell’autorità di riferimento (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Rapporto dei gap su impianti e documentazione, classificati come critici / maggiori / minori
- Piano CAPA con responsabili e tempistiche realistiche
Documentazione CQV
Dalla governance CQV di alto livello fino all’esecuzione – master plan, valutazioni del rischio e protocolli dalla URS alla PQ per edifici, utility, apparecchiature e sistemi computerizzati.
- Master plan CQV (CQVMP)
- System Level Impact Assessment (SLIA) e valutazioni del rischio qualità (QRA)
- URS, qualifica di progetto (DQ), protocolli FAT e SAT
Formazione GMP
Formazione GMP strutturata e specifica per ruolo – dagli operatori di reparto alla direzione qualità – costruita su deviazioni reali, non su slide generiche.
- Analisi dei fabbisogni formativi per ruolo e funzione
- Percorso formativo per ruolo: operatori, QA/QC, ingegneria e management
- Workshop in aula, in sede o online
Lezioni GMP
Lezioni e webinar mirati su temi GMP, QMS o CQV – per convegni, forum qualità aziendali o programmi universitari.
- Una lezione su misura sul tema scelto – ad esempio efficacia delle CAPA, data integrity, fondamenti di CQV, trasferimento tecnologico o preparazione alle ispezioni
- Intervento in presenza o online
- Sessione di domande e risposte o partecipazione a tavole rotonde
Parliamone
Non sa quale servizio fa al caso Suo?
Mi descriva la Sua situazione – uno stabilimento, un’ispezione in arrivo, un QMS rimasto indietro – e Le consiglierò da dove iniziare.