CQV & QMS Knowledge Booklet · Modulo 5
Introduzione alle GMP
Che cosa sono le Norme di Buona Fabbricazione, che cosa esistono per impedire, e come i loro principi si traducono nei documenti, nei sistemi e nelle decisioni ingegneristiche su cui uno stabilimento viene realmente giudicato.
- EudraLex Vol. 4
- 21 CFR Part 210
- 21 CFR Part 211
- WHO GMP
- PIC/S PE 009
- Schedule M
Ogni elemento delle GMP è riconducibile a un guasto preciso che ha ucciso o danneggiato persone. Lette così, le regole smettono di essere arbitrarie e diventano leggibili — ed è la differenza tra uno stabilimento che si conforma e uno che capisce perché si conforma.
Questo modulo espone che cosa sono le GMP, i quattro rischi a cui ogni controllo risponde, come la gerarchia documentale li sostiene, e dove il confine tra prassi ingegneristica e qualifica GMP vada tracciato e difeso.
Che cosa copre questo modulo
- Origini
- I disastri che hanno prodotto le regole — e perché ogni elemento fondamentale delle GMP è riconducibile a un guasto preciso.
- Mappa delle norme
- EudraLex Volume 4, 21 CFR 210 e 211, OMS TRS, PIC/S PE 009, Schedule M, e il loro rapporto reciproco.
- Che cosa sono le GMP
- La definizione, e che cosa la «c» di cGMP obbliga realmente a fare un fabbricante.
- La qualità
- Perché la qualità non può essere controllata dentro un prodotto a posteriori, e che cosa implica questa sola idea per tutto ciò che segue.
- I rischi controllati dalle GMP
- Scambio, contaminazione, contaminazione crociata e perdita di tracciabilità — i quattro punti a cui ogni controllo in ultima analisi risponde.
- I pilastri delle GMP
- Locali, attrezzature, personale, documentazione, processo e controllo qualità, e come ciascuno viene ispezionato.
- Gerarchia documentale
- Dal manuale della qualità alla registrazione: che cosa sta a ciascun livello, e la differenza tra un’istruzione e una prova.
- GMP e GEP
- Dove finisce la prassi ingegneristica e inizia la qualifica GMP, e perché sbagliare qui costa in entrambe le direzioni.
- GMP e convalida
- Come il ciclo di vita di convalida serve le GMP anziché esistere accanto ad esse.
- Il quadro regionale
- UE, Stati Uniti, OMS, PIC/S e India a confronto — che cosa è legge, che cosa è linea guida, e che cosa citano davvero gli ispettori.
Domande a cui risponde questo modulo
- Sapete dire con precisione che cosa obbliga a fare la «c» di cGMP a un fabbricante?
- Quali delle vostre attività ingegneristiche sono qualificate GMP, quali collaudate in GEP, e chi lo ha deciso?
- Il vostro insieme documentale è una gerarchia o una raccolta di documenti cresciuti separatamente?
- Fra i quattro rischi che le GMP controllano, contro quale siete più deboli?
- Per i mercati che rifornite, quale testo GMP è legge e quale è linea guida?
- Potreste difendere domani davanti a un ispettore il vostro confine GEP/GMP, partendo da una valutazione scritta?