CQV & QMS Knowledge Booklet · Modulo 3
Sistemi di acqua farmaceutica
Acqua potabile → acqua demineralizzata / acqua purificata (PW)
Acqua farmaceutica dalla fonte al punto d’uso — il quadro di farmacopea con i suoi numeri reali, l’ingegneria di produzione, e lo stoccaggio, la distribuzione e l’integrità superficiale che mantengono l’acqua idonea una volta prodotta.
- WHO TRS 1033
- WHO TRS 1025
- USP <645>
- USP <643>
- ISPE Baseline Guide Vol. 4
- ASME BPE
- IS 10500
Un sistema di acqua è l’unica utility che è anche un ingrediente del prodotto, e l’unica la cui qualifica si misura in stagioni anziché in giorni.
Questo modulo tratta il quadro di farmacopea e i numeri che lo sostengono, la catena di produzione che genera l’acqua, e l’anello, le superfici e il regime di sanitizzazione che decidono se sia ancora idonea quando arriva a un punto d’uso.
Che cosa copre questo modulo
- Origini
- Dalla clorazione municipale del 1908 al cambiamento del 1996 che ha sostituito una dozzina di prove di chimica umida con due misure in tempo reale.
- Mappa delle norme
- Quadri sull’acqua potabile di EPA e OMS, OMS TRS 1033 e 1025, capitoli USP e Ph. Eur., ISPE Vol. 4, ASME BPE, IS 10500.
- Fondamenti dell’acqua potabile
- Tipi di fonte, coagulazione, filtrazione e le quattro vie di disinfezione — con ciò che ciascuna lascia da gestire all’impianto.
- Gradi di farmacopea
- PW, WFI, acqua altamente purificata e i gradi confezionati, e quale farmacopea riconosce quale.
- I limiti reali
- Conducibilità, TOC e valori microbiologici di USP e Ph. Eur. a confronto — compresi i punti in cui differiscono davvero.
- Conducibilità a stadi
- A che cosa servono gli stadi 1, 2 e 3, e i due errori di strumentazione e interpretazione per cui gli stabilimenti scartano acqua conforme.
- Ingegneria di produzione
- Pretrattamento, osmosi inversa, EDI, la classica catena di demineralizzazione, e dove la distillazione conserva il proprio ruolo.
- Progetto dell’anello
- Circolazione continua, regime turbolento anziché una velocità dichiarata, e il ricambio — la prima difesa contro il biofilm.
- Bracci morti
- Perché la nota regola dei sei diametri è superata da trent’anni, che cosa l’ha sostituita, e come valutare in modo equo un impianto esistente.
- Rouging e passivazione
- Le tre classi di rouging, la causa di ciascuna, e perché un derouging senza passivazione lascia la superficie peggiore di prima.
- Controllo microbiologico
- Strategie a caldo, ad ambiente e a ozono a confronto — e il fraintendimento più comune su che cosa faccia realmente l’UV.
- Progetto del serbatoio
- Filtro di sfiato, copertura della sfera di lavaggio, drenabilità e valvola di sicurezza — i quattro dettagli che decidono se un serbatoio è una barriera o un deposito.
- GEP contro GMP
- Quali parti di un sistema di acqua vengono qualificate e quali collaudate, voce per voce.
- Convalida in tre fasi
- Perché i sistemi di acqua richiedono un anno, e i due errori opposti che gli stabilimenti commettono nella fase 3 — entrambi costosi.
Domande a cui risponde questo modulo
- Il vostro conducimetro in linea lavora in modalità compensata in temperatura?
- Scartate l’acqua a fronte di un superamento allo stadio 1 senza eseguire lo stadio 2?
- I vostri bracci morti sono valutati con la regola dei sei diametri o con il criterio attuale?
- Un derouging nel vostro stabilimento è mai stato seguito da una passivazione verificata?
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