Documentazione qualità di livello I, II e III

Ogni sistema qualità ha una gerarchia documentale. La maggior parte ne ha due: quella disegnata nel Manuale Qualità e quella che le persone usano davvero.

È nella distanza tra le due che stanno i rilievi.

I tre livelli

Livello	Contiene	Risponde a	Responsabile tipico
I	Politica per la Qualità, Manuale Qualità, Site Master File	A cosa ci impegniamo e come è organizzata la qualità	Direzione di sito / direzione qualità
II	Procedure operative standard (SOP)	Come si svolge ogni processo, e chi lo svolge	Process owner
III	Istruzioni operative, moduli, logbook, BMR/BPR, registrazioni	Evidenza di ciò che è stato effettivamente fatto	Operatori e loro supervisori

Livello I – le politiche

I documenti di livello I enunciano intenzioni e struttura. Sono brevi, raramente revisionati e approvati al livello più alto del sito.

La Politica per la Qualità è una dichiarazione di impegno. Il Manuale Qualità descrive il sistema di gestione per la qualità: perimetro, processi che lo compongono, loro interazioni e responsabilità. Il Site Master File descrive il sito in termini GMP.

È al livello I che un ispettore tara le proprie aspettative. Se il Manuale Qualità descrive un ciclo di riesame della direzione che il sito non svolge, tutto ciò che sta sotto diventa sospetto.

Livello II – le procedure

Le SOP sono il cuore operativo del sistema: CAPA, deviazioni, change control, risultati fuori specifica, autoispezioni, formazione, controllo documentale, qualifica dei fornitori, reclami, richiami, data integrity.

Due modalità di fallimento dominano.

Procedure che descrivono l’ideale anziché la realtà. Qualcuno documenta come il processo dovrebbe funzionare, il reparto continua come ha sempre fatto, e la divergenza resta invisibile finché un audit non risale da una registrazione alla procedura che in teoria la governava.

Procedure che si contraddicono. Due SOP, scritte da reparti diversi a un anno di distanza, che fissano tempi diversi per la classificazione delle deviazioni. Entrambe in vigore. Entrambe approvate.

Nessuno dei due è un problema di documentazione. Sono problemi di architettura – ed è per questo che la struttura a livelli va presa sul serio.

Livello III – l’esecuzione

Il livello III è da dove arrivano le evidenze: istruzioni operative, moduli, logbook, batch record di produzione e di confezionamento, registrazioni di pulizia, di taratura e di formazione.

Il Capitolo 4 delle EU GMP traccia qui la distinzione utile tra documenti di tipo istruzione, che dicono cosa fare, e documenti di tipo registrazione, che riportano cosa è stato fatto. Il livello III contiene entrambi, e l’abbinamento conta: un’istruzione senza registrazione corrispondente non produce evidenze, e una registrazione senza istruzione che la governi produce evidenza di qualcosa che nessuno ha specificato.

Perché la gerarchia conta davvero

Non per ordine. Per tre ragioni concrete:

Tracciabilità. Un auditor sceglie una voce di un batch record e risale: quale istruzione operativa governava questa fase, quale SOP governa quell’istruzione, quale sezione del Manuale Qualità impegna a quel processo. Se la catena regge, il sistema è coerente. Se si spezza, avete trovato una lacuna che il sito non sapeva di avere.

Impatto delle modifiche. Quando una SOP cambia, la gerarchia indica quali moduli, istruzioni e registrazioni ne sono toccati. Senza, le modifiche si propagano a memoria.

Prevenzione degli orfani. I documenti che non si ricollegano a nulla si accumulano in ogni sistema. Nascono quasi sempre sotto pressione, da qualcuno che aveva bisogno di un documento controllato più in fretta di quanto il change control potesse fornirlo.

Quattro livelli, due livelli, altri nomi

Molte organizzazioni usano quattro livelli, separando il livello III in istruzioni operative e registrazioni. I sistemi di impronta ISO usano spesso politica / procedura / istruzione operativa / registrazione. I siti piccoli a volte si limitano a due.

Va tutto bene. Il numero non è il punto. Conta che:

• La struttura sia definita in una procedura di controllo documentale.
• Ogni tipo di documento vi abbia un posto stabilito.
• Ogni documento citi il proprio documento padre.
• La struttura sia quella che le persone usano davvero, non un’aspirazione.

Come la percorre un ispettore

Di solito prima verso il basso, poi verso l’alto. Prima in discesa – Manuale Qualità, poi la SOP del sistema esaminato, poi le registrazioni che genera – per capire cosa il sito dichiara di fare. Poi in salita da una registrazione specifica, per verificare se sistema documentato e realtà operativa sono lo stesso sistema.

È il secondo passaggio quello che trova le cose.

Costruirla nell’ordine giusto

Per un nuovo sito o un sistema da ricostruire, la sequenza che funziona:

1. Definire per prima la procedura di controllo documentale. È l’unica SOP che deve esistere prima che le altre possano essere scritte bene, perché fissa numerazione, gerarchia, cicli di revisione e percorsi di approvazione.
2. Redigere il livello I per stabilire perimetro e struttura.
3. Mappare l’insieme del livello II – ogni procedura richiesta dal quadro regolatorio e dall’attività – prima di scriverne una. La mappa previene le contraddizioni.
4. Scrivere le procedure nell’ordine delle dipendenze, partendo da quelle che le altre citano.
5. Costruire il livello III insieme alla procedura madre, mai dopo. I moduli progettati dopo la SOP tendono a catturare ciò che è comodo anziché ciò che la procedura richiede.
6. Formare, poi fare un esercizio di tracciabilità – scegliere una registrazione, risalire la gerarchia e correggere ciò che si rompe. Fatelo prima di un auditor.

Un sistema qualità è solido quanto l’architettura che lo sostiene. Documenti scritti come deliverable isolati producono una biblioteca. Documenti scritti dentro una struttura producono un sistema.