Che cos’è un master plan CQV?

La maggior parte dei programmi di convalida non fallisce nell’esecuzione. Fallisce perché nessuno ha messo per iscritto, in anticipo, che cosa il programma doveva dimostrare – e quando questo diventa evidente, sono già stati scritti duecento protocolli su ipotesi che nessuno ha concordato.

Il master plan CQV è il documento che lo impedisce. Sta al vertice della gerarchia documentale di convalida, e tutto ciò che sta sotto – System Level Impact Assessment, valutazioni del rischio qualità, User Requirement Specification, protocolli FAT e SAT, IQ, OQ, PQ, la matrice di tracciabilità dei requisiti – ne eredita la logica.

Cosa contiene un master plan CQV

Un CQVMP che un ispettore riesce a seguire, e su cui un team di progetto può davvero lavorare, copre nove punti.

1. Perimetro e confini dei sistemi

Quali sistemi, quali edifici, quali fasi. Soprattutto: dove finisce ciascun sistema. Le dispute sui confini – ad esempio tra la produzione di acqua depurata e l’anello di distribuzione, o tra una linea di riempimento e l’isolatore che la circonda – sono la causa più comune di lacune di qualifica: due team presumono ciascuno che l’interfaccia sia dell’altro.

Tracciate i confini su un disegno, citatene il numero e elencate ciò che è esplicitamente escluso.

2. Organizzazione e responsabilità

Chi scrive, chi verifica, chi esegue, chi approva e chi ha l’autorità di accettare una deviazione. Con un approccio basato sul rischio questo conta più di prima, perché gli esperti di materia assumono decisioni che prima spettavano per default alla Quality Unit.

3. L’approccio alla valutazione del rischio

È il cuore del documento. Deve indicare la metodologia, le categorie di impatto, come si determina la criticità e – punto decisivo – come l’esito della valutazione del rischio si traduce in profondità di qualifica. Una valutazione del rischio che classifica i sistemi senza cambiare ciò che accade dopo è decorazione.

4. La gerarchia documentale

Una mappa di ogni tipo di documento del programma, della sua funzione e della tracciabilità reciproca. È ciò che rende la matrice di tracciabilità costruibile anziché un lavoro di archeologia.

5. La strategia di riutilizzo delle evidenze

Se le evidenze di commissioning verranno usate a supporto della qualifica – e secondo ASTM E2500 e la ISPE Baseline Guide Volume 5 di solito dovrebbe essere così – è nel CQVMP che lo si concorda, con le relative condizioni: strumenti tarati, esecutori formati, controllo documentale, approvazione preventiva della Quality Unit. Un riutilizzo deciso a posteriori non è riutilizzo: è una lacuna con una giustificazione avvitata sopra.

6. Criteri di accettazione: i principi

Non i criteri stessi – stanno nei protocolli – ma le regole per fissarli. Da dove provengono? URS, specifica del fornitore, limite regolatorio, requisito di processo? Cosa succede quando un criterio non può essere soddisfatto così come è scritto?

7. Gestione di deviazioni e discrepanze

Classificazione, chi può chiudere cosa e il percorso di escalation verso il QMS del sito. Un CQVMP scollegato dalla procedura deviazioni del sito crea un sistema qualità parallelo, e gli ispettori lo notano.

8. Interfaccia con il change control

Le modifiche di progetto durante l’esecuzione sono certe. Il piano deve dire come si valuta l’impatto di una modifica sulla convalida e chi decide se occorre rieseguire.

9. Criteri di rilascio

Cosa deve essere vero, e documentato, prima che un sistema possa essere usato per la produzione GMP. È la domanda a cui l’intero programma esiste per rispondere, ed è sorprendente quanto spesso resti implicita.

Dove si colloca

Master plan CQV (CQVMP)
 ├── System Level Impact Assessment (SLIA)
 ├── Valutazione del rischio qualità (QRA)
 ├── User Requirement Specification (URS)
 │    └── Qualifica di progetto (DQ)
 ├── Protocolli FAT / SAT
 ├── Protocolli e rapporti IQ / OQ / PQ
 ├── Matrice di tracciabilità dei requisiti (RTM)
 └── Rapporto riassuntivo di convalida → rilascio del sistema

Ogni livello dovrebbe derivare da quello superiore. Se non riuscite a risalire da un test OQ, attraverso la RTM, a un requisito della URS, da lì a una decisione di criticità nella valutazione del rischio e da lì all’approccio fissato nel CQVMP, avete un test senza motivo – e un ispettore chiederà perché l’avete eseguito, o perché non ne avete eseguito un altro.

Cinque errori che affossano un CQVMP

Scriverlo dopo l’avvio dei protocolli. Il piano documenta allora ciò che è successo invece di governare ciò che dovrebbe succedere. I confini vengono tracciati attorno al lavoro già fatto.

Lasciare indefiniti i confini dei sistemi. Le lacune di qualifica vivono nelle interfacce. Se il piano non dice di chi è l’interfaccia, non è di nessuno.

Concordare l’approccio al rischio con l’ingegneria ma non con la Quality Unit. Sarà la Quality Unit a dover difendere le decisioni prodotte da quell’approccio. Un’approvazione a posteriori non è un’approvazione.

Nessuna strategia di riutilizzo. O ripetete il commissioning come qualifica – costoso, lento e non più conforme – oppure riutilizzate senza una base documentata, che è peggio.

Rimandare interamente i criteri di accettazione ai protocolli. Senza principi dichiarati, quindici autori di protocolli inventano quindici standard diversi, e l’incoerenza emerge solo in revisione.

Quando serve

In ogni progetto con più di una manciata di sistemi, in ogni stabilimento greenfield, in ogni trasferimento tecnologico e in ogni programma in cui esegue più di un’organizzazione. La qualifica di una singola apparecchiatura in un sito operativo con un VMP maturo può non richiedere un proprio master plan – ma deve collocarsi sotto uno.

Il test è semplice: se domani entrasse nel progetto un nuovo ingegnere, potrebbe capire dalla documentazione cosa si qualifica, perché, con quale profondità e cosa significa «finito»? Se no, il piano manca, comunque si chiami il documento.