Chi sono
Manoj Kumar Verma – consulente GMP, QMS e CQV
Fondatore e Principal Consultant, Pharma GXP Global Consulting
Laurea magistrale (M.Sc.) in Microbiologia, MBA (TQM) · Chandigarh, India
Da 25 anni lavoro nell’industria farmaceutica, biofarmaceutica e dei vaccini, dove ho sviluppato due competenze complementari: guidare la Quality Assurance e i sistemi di gestione per la qualità all’interno delle aziende produttive, e realizzare attività di commissioning, qualifica e convalida (CQV) come specialista esterno nei progetti farmaceutici.
Sul fronte QA e QMS ho lavorato nei reparti di Quality Assurance di diversi produttori – tra cui Panacea Biotec, B.V. Biologicals, Lupin Biotech, Wockhardt e Vital Healthcare – da Senior Scientific Officer fino a responsabile della Quality Unit. In questi ruoli ho progettato e gestito sistemi qualità per CAPA, deviazioni, change control, OOS e autoispezioni; ho curato la documentazione di livello I–III, dal Manuale Qualità e dal Site Master File fino a SOP, BMR e BPR; e ho seguito personalmente ispezioni di USFDA, OMS-Ginevra, CDSCO ed enti di certificazione ISO 13485, con esiti positivi. Più di recente ho gestito un QMS secondo ISO 9001:2015 e ICH Q10 in un contesto di servizi tecnici.
Sul fronte CQV ho guidato programmi di convalida per edifici, utility tecniche e pulite, apparecchiature di processo e sistemi computerizzati, dalla URS alla PQ, e ho redatto documenti di governo di alto livello come master plan CQV, System Level Impact Assessment e valutazioni del rischio qualità. Questo lavoro copre forme orali solide e liquide, iniettabili/sterili, prodotti biologici e vaccini, e mi ha portato in India, Thailandia, Vietnam e Regno Unito – tra cui la guida dell’esecuzione CQV presso un sito produttivo farmaceutico pubblico nel Sud-est asiatico, il commissioning e la qualifica di un impianto di produzione sterile a Newcastle (Regno Unito) e un ruolo diretto nel trasferimento tecnologico internazionale di un processo di vaccino ricombinante contro l’epatite B (r-DNA) da Cuba all’India.
Avendo gestito la qualità dall’interno della produzione e lavorato come specialista di convalida esterno, offro una prospettiva pratica e basata sul rischio, fondata su ICH Q7, EudraLex Vol. 4 (EU GMP), 21 CFR Parts 11/210/211/820, GAMP 5, ASTM E2500, ASME BPE, ISO 14644 e ISPE Baseline Guide Volume 5. Con Pharma GXP Global Consulting questa esperienza è ora a disposizione diretta della Sua organizzazione.
Manoj Kumar Verma
Chandigarh, India
Disponibile in tutto il mondo – da remoto e in sede
Gli incarichi di consulenza si svolgono in inglese.
Richiedi una consulenzaFormazione
M.Sc. in Microbiologia
Gurukula Kangri University, Haridwar, India · 2001
MBA, Total Quality Management
Sikkim Manipal University (formazione a distanza) · 2014
Certificato generale in proprietà intellettuale
Accademia OMPI/WIPO (formazione a distanza)
Settori, norme e linee guida
Settori
- Forme orali solide (OSD)
- Forme orali liquide
- Iniettabili e prodotti sterili
- Prodotti biologici
- Vaccini
Norme e linee guida
- ICH Q7
- ICH Q10
- WHO GMP
- EudraLex Vol. 4 (EU GMP)
- 21 CFR Parts 11, 210, 211, 820
- ISO 9001:2015
- ISO 13485
- ISO 14644
- GAMP 5
- ASTM E2500
- ASME BPE
- ISPE Baseline Guide Vol. 5
- ISPE Baseline Guide Vol. 4
- EN 1822
- ISO 16890
- EN 285
- WHO TRS 1033
- PIC/S PE 009
Esperienza
Ruoli e aziende che hanno formato questa attività di consulenza
Sangama Engineering
Bengaluru, India
Head – QA
Gestione del QMS secondo ISO 9001:2015 e ICH Q10; supervisione della qualità di materiali e servizi forniti a clienti farmaceutici.
NARA Plus Consult
Bangkok, Thailandia
Manager – Validation & QA
Supervisione dell’esecuzione dei protocolli CQV per utility tecniche e pulite, apparecchiature di processo e CSV presso un sito produttivo farmaceutico pubblico; revisione e approvazione della documentazione URS, FAT, SAT, IQ, OQ e RTM.
Biopharmax India Pvt. Ltd.
Pune, India
Manager – Validation & QA
Guida dei master plan CQV e delle valutazioni del rischio (CQVMP, SLIA, QRA); direzione dell’esecuzione dei protocolli CQV per utility tecniche e pulite, apparecchiature di processo e CSV; realizzazione di progetti CQV internazionali per impianti biofarmaceutici in Thailandia e guida del commissioning e della qualifica di un impianto di produzione sterile a Newcastle, Regno Unito.
Navigene Genetics Science Pvt. Ltd.
Thane, India
Consultant
Implementazione dei sistemi qualità e guida delle attività di taratura e convalida; supporto all’accreditamento NABL delle attività di laboratorio.
Vital Healthcare Pvt. Ltd.
Nashik, India
Manager – Quality Unit
Responsabilità di QA e convalida per la produzione di iniettabili sterili e prodotti topici; supervisione della documentazione qualità di livello I–III.
Hyde E&C India Pvt. Ltd.
Hyderabad, India
Assistant Manager – Validation
Servizi CQV completi per produttori farmaceutici e biologici internazionali; guida della convalida di utility, sistemi di processo e impianti.
Wockhardt Limited
Aurangabad, India
Senior Executive – QA
Gestione dell’implementazione del QMS, della conformità GMP e dei programmi di formazione del personale; supporto alle ispezioni regolatorie con esiti apprezzati.
Lupin Biotech
Pune, India
Executive – QA
Convalida di sistemi e apparecchiature, qualifica dei fornitori e revisioni documentali; supporto alle sottomissioni regolatorie e agli studi di stabilità.
Regenerative Medical Services Pvt. Ltd.
Lonavla, India
Manager – QA
Implementazione dei sistemi qualità per un nuovo impianto di terapia con cellule staminali / banca del sangue cordonale conforme a ISO 13485, EU-MDD/MDR e 21 CFR 820; guida della QA durante ispezioni congiunte CDSCO/FDA.
B.V. Biologicals (una divisione di VHPL)
Pune, India
Manager – QA
Realizzazione dei sistemi qualità per un nuovo impianto di produzione del vaccino contro l’afta epizootica (FMD); gestione della documentazione di livello I–III, dal Manuale Qualità fino a BMR/BPR.
Panacea Biotec Ltd.
Lalru, Punjab, India
Senior Scientific Officer – QA
Ruolo chiave nel trasferimento tecnologico internazionale di un processo di vaccino ricombinante contro l’epatite B (r-DNA) da Heber Biotec (Cuba) a Panacea Biotec (India); revisione di BMR e Product Summary File secondo le linee guida WHO TRS.
Parliamone
Parliamo delle esigenze di qualità e convalida del Suo stabilimento.
Che si tratti di una singola verifica della preparazione alle ispezioni o di un programma CQV completo, si parte sempre da un confronto sulla situazione attuale.