Con quale frequenza è obbligatoria la formazione GMP?

Chiedete a dieci responsabili qualità con quale frequenza sia obbligatoria la formazione GMP e nove risponderanno: una volta all’anno. Chiedete da dove venga, e le risposte si fanno vaghe.

Vale la pena conoscere la posizione reale, perché «lo facciamo ogni anno perché lo fanno tutti» non è una difesa – e un ispettore che approfondisce la frequenza di solito sta verificando se il programma è stato progettato o ereditato.

Cosa dicono davvero le norme

Stati Uniti – 21 CFR 211.25

Il testo richiede che la formazione sulle attuali buone pratiche di fabbricazione sia svolta da persone qualificate «su base continuativa e con frequenza sufficiente ad assicurare che i dipendenti restino a conoscenza dei requisiti CGMP loro applicabili».

Ne derivano tre cose. La formazione è continua, non un’unica introduzione. La frequenza è fissata da un risultato – restare a conoscenza – non da un numero. E riguarda i requisiti applicabili a quella persona, il che è un argomento a favore di programmi per ruolo anziché di un’unica sessione per tutto il sito.

La stessa sezione richiede che il personale abbia istruzione, formazione ed esperienza adeguate alle mansioni assegnate, e fissa aspettative per i supervisori.

Unione Europea – Capitolo 2 delle EU GMP

Il Capitolo 2 (Personale) richiede la formazione di tutto il personale le cui mansioni lo portano nelle aree di produzione e stoccaggio o nei laboratori di controllo – incluso esplicitamente il personale tecnico, di manutenzione e delle pulizie – e di chiunque altro le cui attività possano influire sulla qualità del prodotto.

Oltre alla formazione di base sul sistema qualità e sulle GMP, il personale neoassunto riceve una formazione adeguata alle mansioni assegnate, viene fornita una formazione continua, e la sua efficacia pratica viene valutata periodicamente.

È quest’ultima clausola quella da notare. L’aspettativa UE non è solo che la formazione si ripeta, ma che qualcuno verifichi che funzioni.

Altrove

Le linee guida GMP dell’OMS adottano la stessa posizione sulla formazione continua, e ICH Q10 colloca la formazione tra le responsabilità della direzione nel fornire risorse adeguate. Nessun quadro di riferimento importante fissa un intervallo.

Allora perché tutti lo fanno ogni anno?

Perché un ciclo annuale è semplice da gestire, si allinea ad altre attività annuali come il riesame della direzione e l’audit interno, ed è facile da dimostrare con una matrice di formazione. È un’impostazione predefinita ragionevole.

Non è sbagliato. Semplicemente non è un requisito – e se la vostra giustificazione dell’intervallo è che il LMS era configurato così, in ispezione è una posizione debole.

Costruire una frequenza difendibile

Per ruolo

Un operatore che esegue un intervento asettico, una revisora QA che rilascia lotti e un magazziniere che movimenta cartoni sigillati non hanno bisogno degli stessi contenuti con la stessa cadenza. Associate i ruoli alle procedure e ai temi GMP di cui ciascuno ha davvero bisogno, e fissate la frequenza per ruolo.

Per rischio

Le attività a rischio più alto giustificano un rinforzo più frequente. Tecnica asettica, pratiche di data integrity e tutto ciò in cui un errore raggiunge il paziente senza un controllo intermedio sono i candidati ovvi.

Per evidenza

È il passaggio che la maggior parte dei programmi salta. I dati sulle deviazioni dicono dove la comprensione sta cedendo. Se gli errori documentali si concentrano su una linea, o se lo stesso tipo di deviazione si ripete dopo la formazione, la frequenza o il contenuto sono sbagliati. Lasciate che questi dati muovano il ciclo invece di tenerlo fisso.

Per evento

La formazione legata agli eventi di solito conta più del calendario:

• Revisione di una procedura in base a cui la persona lavora
• Cambio di ruolo, o nuovo compito aggiunto a un ruolo esistente
• Deviazione, reclamo o rilievo di audit nell’ambito della persona
• Nuove apparecchiature, sistemi o locali
• Assenza prolungata da un compito
• Modifica normativa che riguarda l’attività

Cosa chiede davvero un ispettore

Raramente «ogni quanto fate formazione?». Più spesso:

• «Mi mostri la registrazione di formazione di questo operatore sulla procedura che stava eseguendo quando l’ho osservato.»
• «Chi ha tenuto questa formazione, e cosa lo qualifica a farlo?»
• «Come sapete che questa formazione è stata efficace?»
• «Questa procedura è stata revisionata a marzo. Mi mostri la nuova formazione.»
• «L’anno scorso avete avuto tre deviazioni dello stesso tipo. Cosa è cambiato nella formazione?»

Ognuna riguarda progettazione ed evidenze, non l’intervallo.

Misurare l’efficacia invece della presenza

Un tasso di completamento misura l’amministrazione. L’efficacia si vede altrove: meno errori documentali del tipo trattato, meno deviazioni ripetute nella stessa categoria, un’esecuzione più pulita della fase specifica, risposte migliori quando un supervisore chiede perché un passaggio si fa in quel modo.

Se il segnale non compare, la conclusione onesta è di solito che la formazione non era l’intervento giusto. Se le persone continuano a commettere lo stesso errore dopo essere state formate due volte, forse la procedura non è chiara, il compito è progettato male o l’apparecchiatura invita all’errore. Altra formazione non risolverà nessuno di questi problemi – e ripeterla è il modo in cui un sito si ritrova con un programma formativo ben documentato e un tasso di deviazioni invariato.