Conception et mise en œuvre du SMQ
Construire un système de management de la qualité de A à Z – du manuel qualité aux procédures – aligné sur les BPF, l’ICH Q10 et l’ISO 9001:2015.
En bref
Un système de management de la qualité (SMQ) pharmaceutique est le cadre documenté – manuel qualité, Site Master File, procédures, enregistrements et gouvernance associée – qui définit comment un site de fabrication maîtrise la qualité et démontre sa conformité aux BPF devant une autorité.
Un système de management de la qualité ne vaut que par l’architecture qui le soutient. Je conçois des SMQ qui relient le manuel qualité au Site Master File, et le Site Master File à chaque procédure, BMR et BPR qui en découle – afin qu’aucun document ne reste orphelin en attendant d’être découvert par un auditeur.
C’est un travail de fond : pour un nouveau site, une nouvelle ligne de produits ou une organisation qui formalise sa qualité pour la première fois. Ayant construit et fait fonctionner ces systèmes de l’intérieur de la fabrication – et pas seulement conseillé de l’extérieur –, je les conçois pour résister à la pression quotidienne de la production et aux inspections réglementaires, pas seulement pour paraître complets dans un classeur.
Déroulement d’une mission – Conception et mise en œuvre du SMQ
- 1
État des lieux
Analyse des pratiques existantes, du périmètre du site et du cadre réglementaire applicable pour définir le SMQ cible.
- 2
Architecture du système et hiérarchie documentaire
Conception de la structure documentaire de niveaux I à III et rattachement de chaque procédure requise.
- 3
Rédaction des procédures
Rédaction et mise en cohérence des procédures, formulaires et enregistrements pour qu’ils fonctionnent comme un système unique, et non comme des documents isolés.
- 4
Déploiement et formation
Formation des pilotes de processus et du personnel, et mise à l’épreuve des procédures sur des scénarios opérationnels réels.
- 5
Rythme d’audit et de revue de direction
Mise en place du programme d’audits internes et du rythme de revue de direction qui font vivre le système après la passation.
Autres services de conseil BPF et qualité
Audit et revue du SMQ
Une revue indépendante et approfondie d’un SMQ en fonctionnement – pour que les faiblesses apparaissent à votre initiative, pas à celle d’un inspecteur.
- Rapport de revue du SMQ, document par document
- Évaluation de l’efficacité des CAPA et de la qualité de leur clôture
- Analyse des tendances des déviations et des changements
Analyse d’écarts et préparation aux inspections
Une répétition générale de votre prochaine inspection réglementaire – audit à blanc, revue documentaire et visite des ateliers – pour que les constats apparaissent avant la vraie.
- Inspection à blanc dans le style de l’autorité visée (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Rapport d’écarts installations et documentation, classés critique / majeur / mineur
- Plan CAPA avec responsables et échéances réalistes
Documentation CQV
Du pilotage CQV de haut niveau jusqu’à l’exécution – plans directeurs, analyses de risques et protocoles de l’URS à la PQ pour les bâtiments, utilités, équipements et systèmes informatisés.
- Plan directeur CQV (CQVMP)
- System Level Impact Assessments (SLIA) et analyses de risques qualité (QRA)
- URS, qualification de conception (DQ), protocoles FAT et SAT
Articles
Pour aller plus loin
8 min de lecture
Qu’est-ce qu’un plan directeur CQV ?
Un plan directeur CQV fixe le périmètre, les limites, l’approche de risque et les critères de libération d’un programme de validation. Son contenu, et cinq erreurs fatales.
8 min de lecture
L’ASTM E2500 expliquée
L’ASTM E2500 remplace la qualification par check-lists par une vérification fondée sur les risques et la science. Son contenu, la notion d’aspect critique et le lien avec l’Annexe 15.
7 min de lecture
Documentation qualité de niveaux I, II et III
Le modèle documentaire à trois niveaux – manuel qualité, procédures, enregistrements. Ce que contient chaque niveau, pourquoi la traçabilité compte et comment l’inspecteur s’y repère.
Dossier technique
Modules techniques sur ce sujet
FAQ
Conception et mise en œuvre du SMQ – questions fréquentes
Quels documents composent un SMQ pharmaceutique ?
Un SMQ pharmaceutique est généralement structuré en trois niveaux. Le niveau I est la couche de politique : politique qualité, manuel qualité et Site Master File, qui énoncent les engagements du site et son organisation. Le niveau II est la couche procédurale : procédures couvrant les CAPA, les déviations, la maîtrise des changements, les résultats hors spécifications, l’auto-inspection, la formation, la documentation et la gestion des fournisseurs. Le niveau III est la couche d’exécution : instructions de travail, formulaires, cahiers de route, dossiers de lot de fabrication (BMR) et de conditionnement (BPR) qui génèrent les preuves. Chaque niveau doit se rattacher au niveau supérieur, sinon des documents deviennent orphelins – et un auditeur les trouvera.
Combien de temps faut-il pour construire un SMQ de zéro ?
Cela dépend presque entièrement du périmètre, pas de l’effort. Une seule ligne de produits sur un site existant disposant déjà de procédures n’a rien à voir avec un nouveau site visant sa première autorisation, qui a besoin de toute l’architecture des niveaux I à III, de formations et d’un historique de fonctionnement démontré avant qu’une inspection soit crédible. Le véritable facteur limitant est rarement la vitesse de rédaction : c’est la rapidité avec laquelle les pilotes de processus du site peuvent relire, approuver puis réellement appliquer les procédures.
Quelle différence entre l’ICH Q10 et l’ISO 9001:2015 ?
L’ICH Q10 est un modèle de système qualité pharmaceutique couvrant tout le cycle de vie du produit, conçu avec l’ICH Q8 (développement pharmaceutique) et l’ICH Q9 (gestion du risque qualité). C’est une ligne directrice réglementaire, pas une norme certifiable. L’ISO 9001:2015 est une norme générale de management de la qualité, applicable à tous les secteurs, au regard de laquelle un site peut être certifié par un organisme accrédité. Elles se recoupent largement sur l’approche processus, la revue de direction et l’amélioration continue, et la plupart des sites pharmaceutiques satisfont aux deux – mais seule l’ISO 9001 donne lieu à un certificat, et seule l’ICH Q10 traite directement du cycle de vie du produit et des attentes réglementaires.
Rédigez-vous les procédures, ou seulement le cadre ?
Les deux, conçus ensemble. Une hiérarchie documentaire sans procédures n’est qu’un organigramme, et des procédures rédigées sans architecture deviennent une bibliothèque de contradictions. La démarche habituelle consiste à concevoir d’abord la cartographie des niveaux I à III, à rédiger les procédures qui portent le plus de risque réglementaire et opérationnel, puis à transmettre des modèles et des conventions pour que l’équipe du site puisse étendre le système de façon cohérente après la mission.
Qu’est-ce qu’un Site Master File ?
Un Site Master File (SMF) est un document unique établi par le fabricant, qui décrit ses activités liées aux BPF sur un site donné : l’entreprise et le site, le personnel et le système qualité, les locaux et équipements, la documentation, la production, le contrôle qualité, les activités sous-traitées, la distribution, les réclamations et rappels, et l’auto-inspection. Les inspecteurs le lisent souvent avant leur arrivée, ce qui en fait l’un des documents les plus déterminants du site : il donne le ton de l’inspection avant même la première question.
Parlons-en
Parlons de votre projet : Conception et mise en œuvre du SMQ.
Présentez-moi brièvement votre site et votre calendrier – je reviens vers vous sous un à deux jours ouvrés avec les prochaines étapes.