CQV & QMS Knowledge Booklet · Modul 3
Pharmazeutische Wassersysteme
Trinkwasser → VE-Wasser / Gereinigtes Wasser (PW)
Pharmazeutisches Wasser von der Quelle bis zur Entnahmestelle — der Arzneibuchrahmen mit seinen tatsächlichen Zahlen, die Erzeugungstechnik sowie Lagerung, Verteilung und Oberflächenintegrität, die das Wasser nach der Herstellung geeignet halten.
- WHO TRS 1033
- WHO TRS 1025
- USP <645>
- USP <643>
- ISPE Baseline Guide Vol. 4
- ASME BPE
- IS 10500
Ein Wassersystem ist die einzige Versorgungsanlage, die zugleich ein Produktbestandteil ist — und die einzige, deren Qualifizierung sich nicht in Tagen, sondern in Jahreszeiten bemisst.
Dieses Modul behandelt den Arzneibuchrahmen und die Zahlen dahinter, die Erzeugungsstrecke, die das Wasser herstellt, sowie Ringleitung, Oberflächen und Sanitisierungsregime, die darüber entscheiden, ob es an der Entnahmestelle noch geeignet ist.
Inhalt dieses Moduls
- Ursprünge
- Von der kommunalen Chlorung 1908 bis zur Umstellung 1996, die ein Dutzend nasschemischer Prüfungen durch zwei Echtzeitmessungen ersetzte.
- Normenübersicht
- Trinkwasserrahmen von EPA und WHO, WHO TRS 1033 und 1025, Kapitel von USP und Ph. Eur., ISPE Vol. 4, ASME BPE, IS 10500.
- Grundlagen Trinkwasser
- Wasserquellen, Flockung, Filtration und die vier Desinfektionswege — mit dem, was jeder davon der Anlage hinterlässt.
- Arzneibuchqualitäten
- PW, WFI, Hochgereinigtes Wasser und die abgepackten Qualitäten, und welches Arzneibuch welche anerkennt.
- Die tatsächlichen Grenzwerte
- Leitfähigkeit, TOC und mikrobiologische Werte für USP und Ph. Eur. nebeneinander — einschließlich der Stellen, an denen sie sich wirklich unterscheiden.
- Gestufte Leitfähigkeit
- Wozu Stufe 1, 2 und 3 dienen, und die zwei Mess- und Auslegungsfehler, wegen derer Betriebe einwandfreies Wasser verwerfen.
- Erzeugungstechnik
- Vorbehandlung, Umkehrosmose, EDI, die klassische VE-Strecke und die Stellen, an denen sich die Destillation weiterhin rechnet.
- Auslegung der Ringleitung
- Ständige Zirkulation, turbulente Strömung statt einer Schlagzeilengeschwindigkeit, und der Umwälzgrad — die erste Verteidigungslinie gegen Biofilm.
- Totstrecken
- Warum die bekannte Sechs-Durchmesser-Regel dreißig Jahre veraltet ist, was an ihre Stelle getreten ist und wie eine bestehende Installation fair bewertet wird.
- Rouging und Passivierung
- Die drei Rouge-Klassen, ihre jeweilige Ursache, und warum ein Derouging ohne Passivierung die Oberfläche schlechter zurücklässt als zuvor.
- Mikrobiologische Kontrolle
- Heiße, ambiente und ozonierte Strategien im Vergleich — und das häufigste Missverständnis darüber, was UV tatsächlich bewirkt.
- Auslegung des Lagertanks
- Belüftungsfilter, Sprühkugelabdeckung, Entleerbarkeit und Druckentlastung — die vier Details, die entscheiden, ob ein Tank Barriere oder Reservoir ist.
- GEP versus GMP
- Welche Teile eines Wassersystems qualifiziert und welche kommissioniert werden, Position für Position.
- Dreiphasige Validierung
- Warum Wassersysteme ein Jahr brauchen, und die zwei gegensätzlichen Fehler, die Betriebe in Phase 3 machen — beide teuer.
Fragen, die dieses Modul beantwortet
- Arbeitet Ihr Online-Leitfähigkeitsmessgerät im temperaturkompensierten Modus?
- Verwerfen Sie Wasser bei einer Überschreitung in Stufe 1, ohne Stufe 2 durchzuführen?
- Werden Ihre Totstrecken nach der Sechs-Durchmesser-Regel oder nach dem aktuellen Kriterium bewertet?
- Wurde ein Derouging in Ihrem Werk jemals von einer nachgewiesenen Passivierung gefolgt?
Ebenfalls in dieser Reihe
Alle Module