CQV & QMS Knowledge Booklet · Module 1
Conception et classification des salles propres
Ce qu’une salle classée doit atteindre, et comment cela se spécifie, se réalise et se démontre — de l’invention du flux unidirectionnel en 1962 à la stratégie de maîtrise de la contamination rendue obligatoire par l’Annexe 1 des BPF européennes en 2022.
- ISO 14644-1
- EudraLex Vol. 4 Annex 1
- EN 1822
- ASTM E2500
- PIC/S PE 009
- Schedule M
Une salle classée n’est pas une salle qui a été certifiée un jour. C’est une salle dont la performance est spécifiée, réalisée, démontrée, puis démontrée à nouveau à intervalles définis — dans l’état d’occupation qui compte, et face à des critères qui ont changé plus d’une fois au cours de la dernière décennie.
Ce module suit cette chaîne d’un bout à l’autre : ce que la spécification doit énoncer, ce que la qualification doit démontrer, et où passe réellement la frontière entre bonne pratique d’ingénierie et qualification BPF.
Ce que couvre ce module
- Origines
- La salle propre à flux unidirectionnel de Whitfield, la protection planétaire de la NASA, et le chemin du Federal Standard 209 à l’ISO 14644.
- Cartographie des référentiels
- Quel organisme régit quel aspect — ISO 14644 parties 1 à 7, Annexe 1, EN 1822, Schedule M, PIC/S, ISPE, ASTM E2500.
- États d’occupation
- Tel que construit, au repos et en activité — et pourquoi un certificat de classification ne présentant que des données au repos est incomplet au regard des BPF.
- Classification particulaire
- Les classes ISO mises en regard des grades A à D de l’Annexe 1, pour les deux tailles de particules et les deux états d’occupation.
- Limites microbiologiques
- Le tableau 2 de l’Annexe 1, pourquoi le grade A impose « absence de croissance » plutôt que « <1 UFC », et la règle des quatre heures pour les boîtes de sédimentation.
- Échantillonnage et requalification
- Combien de points de prélèvement et selon quelle dérivation — ainsi que les intervalles maximaux de six et douze mois que les sites dépassent discrètement.
- BPI contre BPF
- Quelles parties d’une salle propre sont qualifiées, lesquelles sont réceptionnées, et comment tracer et défendre cette frontière.
- Cascade de pression
- Cascades positives et négatives, et les trois types de sas — cascade, bulle et puits — avec le risque auquel chacun répond.
- Taux de renouvellement d’air
- Pourquoi l’Annexe 1 a abandonné les tables fixes de taux de renouvellement, et ce qu’il faut désormais justifier à leur place.
- Récupération et CCS
- Le temps de nettoyage, et ce qui distingue une stratégie de maîtrise de la contamination qui raisonne d’une qui se contente d’inventorier.
- Filtration HEPA
- La taille de particule la plus pénétrante, EN 1822 H13/H14 face à la convention américaine des 99,97 %, et le test de balayage du joint en place.
- Finitions et flux
- Plinthes à gorge, traversées de réseaux, compatibilité avec les désinfectants, et flux unidirectionnels du personnel et des matériels.
- Habillage
- Pourquoi l’Annexe 1 traite l’habillage en grades A et B comme une activité qualifiée, réalisée et requalifiée par personne.
- De l’URS à l’OQ
- Ce que la spécification doit énoncer, ce que la qualification d’installation vérifie, et ce que la qualification opérationnelle doit exécuter.
Questions auxquelles ce module répond
- Votre dernier certificat de classification ne présente que des données au repos. La salle est-elle conforme ?
- Votre protocole fixe le critère microbiologique du grade A à « <1 UFC ». Est-ce toujours exact ?
- Votre plan de filtration indique « HEPA 99,97 % ». Est-ce la même chose qu’un H14 ?
- À quand remonte votre dernière requalification de grade B — mesurée d’une date d’essai à l’autre ?
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