Qualitätsdokumentation der Ebenen I, II und III

Jedes Qualitätssystem hat eine Dokumentenhierarchie. Die meisten haben zwei: die im Qualitätsmanagementhandbuch gezeichnete und die, die tatsächlich genutzt wird.

In der Lücke dazwischen entstehen die Befunde.

Die drei Ebenen

Ebene	Enthält	Beantwortet	Typisch verantwortlich
I	Qualitätspolitik, Qualitätsmanagementhandbuch, Site Master File	Wozu wir uns verpflichten und wie Qualität organisiert ist	Standortleitung / Qualitätsleitung
II	Standardarbeitsanweisungen (SOPs)	Wie jeder Prozess durchgeführt wird und von wem	Prozessverantwortliche
III	Arbeitsanweisungen, Formulare, Logbücher, BMR/BPR, Aufzeichnungen	Nachweis dessen, was tatsächlich getan wurde	Bedienpersonal und Vorgesetzte

Ebene I – die Richtlinienebene

Dokumente der Ebene I formulieren Absicht und Struktur. Sie sind kurz, werden selten überarbeitet und auf höchster Ebene am Standort genehmigt.

Die Qualitätspolitik ist eine Verpflichtungserklärung. Das Qualitätsmanagementhandbuch beschreibt das Qualitätsmanagementsystem: seinen Geltungsbereich, die darin enthaltenen Prozesse, ihr Zusammenspiel und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten. Das Site Master File beschreibt den Standort selbst in GMP-Begriffen.

In Ebene I justiert ein Inspektor seine Erwartungen. Beschreibt das Handbuch einen Managementbewertungszyklus, den der Standort nicht durchführt, steht alles darunter unter Verdacht.

Ebene II – die Verfahrensebene

SOPs sind das Arbeitsherz des Systems: CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle, OOS-Ergebnisse, Selbstinspektion, Schulung, Dokumentenlenkung, Lieferantenqualifizierung, Reklamationen, Rückrufe, Datenintegrität.

Zwei Fehlerbilder dominieren.

Verfahren, die das Ideal beschreiben statt der Wirklichkeit. Jemand dokumentiert, wie der Prozess laufen sollte, der Betrieb arbeitet weiter wie immer, und die Abweichung bleibt unsichtbar, bis ein Audit eine Aufzeichnung zu dem Verfahren zurückverfolgt, das sie angeblich steuert.

Verfahren, die sich widersprechen. Zwei SOPs, im Abstand eines Jahres von verschiedenen Abteilungen verfasst, mit unterschiedlichen Fristen für die Klassifizierung von Abweichungen. Beide gültig. Beide genehmigt.

Keines davon ist ein Dokumentationsproblem. Beides sind Architekturprobleme – und deshalb lohnt es sich, die Ebenenstruktur ernst zu nehmen.

Ebene III – die Ausführungsebene

Aus Ebene III stammen die Nachweise: Arbeitsanweisungen, Formulare, Logbücher, Herstellungsprotokolle, Verpackungsprotokolle, Reinigungs-, Kalibrier- und Schulungsaufzeichnungen.

EU-GMP Kapitel 4 trifft hier die nützliche Unterscheidung zwischen Dokumenten vom Typ Anweisung, die sagen, was zu tun ist, und Dokumenten vom Typ Aufzeichnung, die festhalten, was getan wurde. Ebene III enthält beide, und die Paarung zählt: Eine Anweisung ohne zugehörige Aufzeichnung erzeugt keinen Nachweis, und eine Aufzeichnung ohne steuernde Anweisung belegt etwas, das niemand festgelegt hat.

Warum die Hierarchie wirklich zählt

Nicht wegen der Ordnung. Aus drei konkreten Gründen:

Rückverfolgbarkeit. Ein Auditor wählt einen Eintrag im Chargenprotokoll und geht nach oben: Welche Arbeitsanweisung hat diesen Schritt gesteuert, welche SOP steuert diese Anweisung, welcher Abschnitt des Handbuchs verpflichtet zu diesem Prozess? Hält die Kette, ist das System schlüssig. Reißt sie, haben Sie eine Lücke gefunden, von der der Standort nichts wusste.

Auswirkung von Änderungen. Ändert sich eine SOP, zeigt die Hierarchie, welche Formulare, Anweisungen und Aufzeichnungen betroffen sind. Ohne sie verbreiten sich Änderungen nach Gedächtnis.

Verhinderung verwaister Dokumente. Dokumente, die auf nichts darüber zurückführen, sammeln sich in jedem System an. Sie entstehen fast immer unter Zeitdruck, weil jemand ein gelenktes Dokument schneller brauchte, als die Änderungskontrolle es liefern konnte.

Vier Ebenen, zwei Ebenen, andere Namen

Viele Organisationen arbeiten mit vier Ebenen und teilen Ebene III in Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen. ISO-geprägte Systeme verwenden oft Richtlinie / Verfahren / Arbeitsanweisung / Aufzeichnung. Kleine Standorte kommen manchmal mit zwei aus.

Alles das ist in Ordnung. Die Zahl ist nicht der Punkt. Entscheidend ist:

• Die Struktur ist in einem Verfahren zur Dokumentenlenkung definiert.
• Jeder Dokumenttyp hat darin einen festgelegten Platz.
• Jedes Dokument verweist auf sein übergeordnetes Dokument.
• Die Struktur ist das, was tatsächlich genutzt wird, kein Wunschbild.

Wie ein Inspektor sich darin bewegt

Typischerweise erst nach unten, dann nach oben. Zuerst nach unten – Handbuch, dann die SOP des untersuchten Systems, dann die daraus entstehenden Aufzeichnungen –, um zu verstehen, was der Standort zu tun angibt. Dann von einer konkreten Aufzeichnung nach oben, um zu prüfen, ob dokumentiertes System und gelebte Wirklichkeit dasselbe System sind.

Der zweite Durchgang ist der, der etwas findet.

In der richtigen Reihenfolge aufbauen

Für einen neuen Standort oder ein System, das neu aufgebaut wird, funktioniert diese Reihenfolge:

1. Zuerst das Verfahren zur Dokumentenlenkung festlegen. Es ist die einzige SOP, die existieren muss, bevor die anderen richtig geschrieben werden können, weil sie Nummerierung, Hierarchie, Prüfzyklen und Freigabewege festlegt.
2. Ebene I entwerfen, um Geltungsbereich und Struktur festzulegen.
3. Die Gesamtheit der Ebene II abbilden – jedes Verfahren, das der regulatorische Rahmen und der Betrieb erfordern –, bevor eines davon geschrieben wird. Die Übersicht verhindert Widersprüche.
4. Verfahren in der Reihenfolge ihrer Abhängigkeiten schreiben, beginnend mit denen, auf die andere verweisen.
5. Ebene III zusammen mit dem übergeordneten Verfahren aufbauen, nie danach. Formulare, die nach der SOP entworfen werden, erfassen eher das Bequeme als das, was das Verfahren verlangt.
6. Schulen, dann eine Rückverfolgungsübung durchführen – eine Aufzeichnung wählen, sie durch die Hierarchie nach oben verfolgen und reparieren, was bricht. Machen Sie das, bevor es ein Auditor tut.

Ein Qualitätssystem ist nur so stark wie die Architektur darunter. Dokumente, die als isolierte Liefergegenstände geschrieben werden, ergeben eine Bibliothek. Dokumente, die in eine Struktur hineingeschrieben werden, ergeben ein System.