QMS-Audit & Bewertung
Unabhängige, gründliche Prüfung eines bestehenden QMS – damit Schwachstellen zu Ihren Bedingungen sichtbar werden, nicht zu denen einer Behörde.
Kurz gesagt
Ein QMS-Audit ist eine unabhängige, nachweisbasierte Prüfung eines laufenden Qualitätssystems – Verfahren im Abgleich mit tatsächlichen Aufzeichnungen und beobachteter Praxis –, die die Lücke zwischen Dokumentiertem und tatsächlich Gelebtem bewertet, bevor eine Behörde es tut.
Jedes QMS entfernt sich mit der Zeit von seiner eigenen Dokumentation – ein Verfahren bekommt einen Workaround, eine CAPA wird ohne Behebung der Grundursache geschlossen, eine Änderungskontrolle überspringt unter Termindruck einen Schritt. Nichts davon fällt auf, bis ein Inspektor es findet.
Ich prüfe laufende Qualitätssysteme so, wie es ein Inspektor tun würde: Verfahren im Abgleich mit Aufzeichnungen lesen, die Menschen befragen, die sie tatsächlich anwenden, und die Lücke zwischen Geschriebenem und Gelebtem bewerten. Das Ergebnis ist ein risikobasierter Bericht, mit dem Ihre Leitung die richtigen Lücken zuerst schließen kann – gestützt auf 25 Jahre, in denen ich genau diese Systeme selbst in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen und Impfstoffherstellung verantwortet habe.
So läuft ein Projekt ab: QMS-Audit & Bewertung
- 1
Dokumenten- & Prozessdurchsicht
Systematische Prüfung von Qualitätsmanagementhandbuch, SOPs und Aufzeichnungen im Abgleich mit der gelebten Praxis.
- 2
Interviews mit Prozessverantwortlichen
Abgleich der dokumentierten Verfahren damit, wie das System im Betrieb tatsächlich funktioniert.
- 3
Bewertung der Abweichungen
Jede Lücke wird gegen die Anforderungen von GMP, ICH Q10 und ISO 9001:2015 bewertet und nach Schweregrad eingestuft.
- 4
Ergebnisbericht
Ein klarer, priorisierter Bericht – keine bloße Checkliste –, auf dessen Grundlage die Unternehmensleitung handeln kann.
- 5
Unterstützung bei der Umsetzung
Optionale praktische Unterstützung, um die Befunde mit dem höchsten Risiko zuerst abzuschließen.
Weitere GMP- und Qualitätsberatungsleistungen
QMS-Aufbau & Implementierung
Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems von Grund auf – vom Qualitätsmanagementhandbuch bis zu den SOPs – ausgerichtet an GMP, ICH Q10 und ISO 9001:2015.
- Qualitätsmanagementhandbuch und Qualitätspolitik
- Site Master File (SMF)
- Dokumentenarchitektur der Ebenen I–III (Qualitätsmanagementhandbuch → SOPs → BMR / BPR / Arbeitsanweisungen)
Gap-Analyse & Inspektionsbereitschaft
Ein Probelauf Ihrer nächsten behördlichen Inspektion – Mock-Audit, Dokumentenprüfung und Rundgang durch den Betrieb –, damit Befunde vor der echten Inspektion ans Licht kommen.
- Mock-Inspektion im Stil Ihrer Zielbehörde (USFDA / WHO / EU-GMP / CDSCO)
- Gap-Bericht zu Anlage und Dokumentation, eingestuft als kritisch / schwerwiegend / geringfügig
- CAPA-Plan mit Verantwortlichen und realistischen Fristen
CQV-Dokumentation
Von der übergeordneten CQV-Steuerung bis zur Durchführung – Masterpläne, Risikobewertungen und Protokolle von der URS bis zur PQ für Gebäude, Medienversorgung, Anlagen und computergestützte Systeme.
- CQV-Masterplan (CQVMP)
- System Level Impact Assessments (SLIA) und Qualitätsrisikobewertungen (QRA)
- URS, Designqualifizierung (DQ), FAT- und SAT-Protokolle
Fachartikel
Hintergrundwissen zum Thema
9 Min. Lesezeit
Antwort auf ein FDA Form 483
Die FDA prüft Antworten auf ein Form 483, die innerhalb von 15 Werktagen eingehen. Was an jedem dieser Tage zu tun ist – und welche Fehler einen Warning Letter auslösen.
7 Min. Lesezeit
Qualitätsdokumentation der Ebenen I, II und III
Das Drei-Ebenen-Modell der Dokumentation – Handbuch, SOPs, Aufzeichnungen. Was in jede Ebene gehört, warum Rückverfolgbarkeit zählt und wie Inspektoren sich darin bewegen.
6 Min. Lesezeit
Wie oft ist eine GMP-Schulung vorgeschrieben?
Keine Vorschrift legt ein festes Intervall fest. Was 21 CFR 211.25 und EU-GMP Kapitel 2 tatsächlich verlangen und wie Sie die gewählte Schulungshäufigkeit begründen.
FAQ
QMS-Audit & Bewertung – häufige Fragen
Worin unterscheidet sich ein unabhängiges QMS-Audit von einer behördlichen Inspektion?
Die Methode ist bewusst ähnlich, die Folgen sind es nicht. Ein unabhängiges Audit folgt derselben Nachweiskette wie ein Inspektor – Verfahren im Abgleich mit Aufzeichnungen lesen, die Menschen befragen, die sie anwenden, eine Abweichung von der Entdeckung bis zum CAPA-Abschluss verfolgen –, doch das Ergebnis ist ein priorisierter Bericht an Ihre Leitung statt eines Form 483 oder einer Inspektionsbeobachtung. Der Wert liegt ganz im Zeitpunkt: Die Befunde kommen, solange Sie den Zeitplan für ihre Behebung noch selbst bestimmen.
Was genau wird bei einer QMS-Prüfung untersucht?
In der Regel Qualitätsmanagementhandbuch und Site Master File im Abgleich mit der aktuellen Praxis; die zentralen Verfahren (CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle, OOS, Selbstinspektion, Schulung); die Wirksamkeit und Abschlussqualität von CAPAs statt nur der Abschlussquote; Trends bei Abweichungen und Änderungskontrollen über die Zeit; sowie der abschnittsweise Abgleich mit ICH Q10, EU-GMP und ISO 9001:2015. Der wiederkehrende Befund ist selten ein fehlendes Verfahren – sondern eines, das sich still von der heutigen Arbeitsweise entfernt hat.
Kann eine QMS-Prüfung remote durchgeführt werden?
Dokumentenprüfung, Trendanalysen zu CAPAs und Abweichungen sowie Interviews mit Prozessverantwortlichen funktionieren remote gut und sind oft der effiziente Einstieg. Was Remote-Arbeit nicht ersetzen kann, ist der Rundgang im Betrieb – die Lücke zwischen geschriebenem Verfahren und Praxis an der Linie ist meist nur vor Ort sichtbar. Eine übliche Struktur ist eine Remote-Dokumentationsphase, gefolgt von einem gezielten Vor-Ort-Durchgang zu dem, was die Dokumente vermuten ließen.
Wie werden die Befunde priorisiert?
Zuerst nach dem Risiko für Produktqualität und Patientensicherheit, dann nach regulatorischer Exposition, zuletzt nach formaler Ordnung der Dokumente. Eine bloße Checkliste aller Abweichungen ist leicht erstellt und kaum umsetzbar; Ziel ist ein priorisierter Maßnahmenplan, der der Leitung sagt, welche drei Dinge zuerst zu beheben sind und warum – jeweils mit der konkreten Anforderung, die die Lücke verfehlt.
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