Leistungen
GMP-, QMS- und CQV-Beratungsleistungen
Sechs Leistungen. Ein Anspruch: jederzeit inspektionsbereit.
Jedes Projekt stützt sich auf 25 Jahre Erfahrung im Aufbau, Betrieb und Audit von Qualitäts- und Validierungssystemen innerhalb der pharmazeutischen, biopharmazeutischen und Impfstoffherstellung – nicht nur auf Beratung aus der Distanz.
Alle Beratungsleistungen
QMS-Aufbau & Implementierung
Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems von Grund auf – vom Qualitätsmanagementhandbuch bis zu den SOPs – ausgerichtet an GMP, ICH Q10 und ISO 9001:2015.
- Qualitätsmanagementhandbuch und Qualitätspolitik
- Site Master File (SMF)
- Dokumentenarchitektur der Ebenen I–III (Qualitätsmanagementhandbuch → SOPs → BMR / BPR / Arbeitsanweisungen)
QMS-Audit & Bewertung
Unabhängige, gründliche Prüfung eines bestehenden QMS – damit Schwachstellen zu Ihren Bedingungen sichtbar werden, nicht zu denen einer Behörde.
- QMS-Prüfbericht, Dokument für Dokument
- Bewertung der CAPA-Wirksamkeit und Abschlussqualität
- Trendanalyse von Abweichungen und Änderungskontrollen
Gap-Analyse & Inspektionsbereitschaft
Ein Probelauf Ihrer nächsten behördlichen Inspektion – Mock-Audit, Dokumentenprüfung und Rundgang durch den Betrieb –, damit Befunde vor der echten Inspektion ans Licht kommen.
- Mock-Inspektion im Stil Ihrer Zielbehörde (USFDA / WHO / EU-GMP / CDSCO)
- Gap-Bericht zu Anlage und Dokumentation, eingestuft als kritisch / schwerwiegend / geringfügig
- CAPA-Plan mit Verantwortlichen und realistischen Fristen
CQV-Dokumentation
Von der übergeordneten CQV-Steuerung bis zur Durchführung – Masterpläne, Risikobewertungen und Protokolle von der URS bis zur PQ für Gebäude, Medienversorgung, Anlagen und computergestützte Systeme.
- CQV-Masterplan (CQVMP)
- System Level Impact Assessments (SLIA) und Qualitätsrisikobewertungen (QRA)
- URS, Designqualifizierung (DQ), FAT- und SAT-Protokolle
GMP-Schulungen
Strukturierte, rollenspezifische GMP-Schulungen – vom Bedienpersonal in der Produktion bis zur Qualitätsleitung –, aufgebaut auf echten Abweichungen statt generischer Foliensätze.
- Schulungsbedarfsanalyse nach Rolle und Funktion
- Rollenbasiertes Curriculum: Bedienpersonal, QA/QC, Technik und Management
- Workshops im Schulungsraum, vor Ort oder virtuell
GMP-Vorträge
Fokussierte Einzelvorträge und Webinare zu GMP-, QMS- oder CQV-Themen – für Konferenzen, interne Qualitätsforen oder akademische Programme.
- Ein maßgeschneiderter Vortrag zu einem gewählten Thema – z. B. CAPA-Wirksamkeit, Datenintegrität, CQV-Grundlagen, Technologietransfer oder Inspektionsbereitschaft
- Präsenz- oder Online-Vortrag
- Fragerunde oder Teilnahme an Podiumsdiskussionen
Sprechen wir darüber
Nicht sicher, welche Leistung passt?
Schildern Sie mir Ihre Ausgangslage – eine Anlage, eine anstehende Inspektion, ein QMS mit Nachholbedarf – und ich empfehle Ihnen den passenden Einstieg.