Mes services
Services de conseil BPF, SMQ et CQV
Six services. Une exigence : être prêt pour l’inspection, à tout moment.
Chaque mission s’appuie sur 25 ans passés à construire, faire fonctionner et auditer des systèmes qualité et de validation au sein de la fabrication pharmaceutique, biopharmaceutique et de vaccins – pas seulement à les conseiller de loin.
Tous les services de conseil
Conception et mise en œuvre du SMQ
Construire un système de management de la qualité de A à Z – du manuel qualité aux procédures – aligné sur les BPF, l’ICH Q10 et l’ISO 9001:2015.
- Manuel qualité et politique qualité
- Site Master File (SMF)
- Architecture documentaire de niveaux I à III (manuel qualité → procédures → BMR / BPR / instructions de travail)
Audit et revue du SMQ
Une revue indépendante et approfondie d’un SMQ en fonctionnement – pour que les faiblesses apparaissent à votre initiative, pas à celle d’un inspecteur.
- Rapport de revue du SMQ, document par document
- Évaluation de l’efficacité des CAPA et de la qualité de leur clôture
- Analyse des tendances des déviations et des changements
Analyse d’écarts et préparation aux inspections
Une répétition générale de votre prochaine inspection réglementaire – audit à blanc, revue documentaire et visite des ateliers – pour que les constats apparaissent avant la vraie.
- Inspection à blanc dans le style de l’autorité visée (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Rapport d’écarts installations et documentation, classés critique / majeur / mineur
- Plan CAPA avec responsables et échéances réalistes
Documentation CQV
Du pilotage CQV de haut niveau jusqu’à l’exécution – plans directeurs, analyses de risques et protocoles de l’URS à la PQ pour les bâtiments, utilités, équipements et systèmes informatisés.
- Plan directeur CQV (CQVMP)
- System Level Impact Assessments (SLIA) et analyses de risques qualité (QRA)
- URS, qualification de conception (DQ), protocoles FAT et SAT
Formation BPF
Des formations BPF structurées et adaptées à chaque fonction – des opérateurs de production à la direction qualité – construites à partir de déviations réelles, pas de diaporamas génériques.
- Analyse des besoins de formation par fonction et par métier
- Cursus par fonction : opérateurs, AQ/CQ, ingénierie et management
- Ateliers en salle, sur site ou à distance
Conférences BPF
Des conférences et webinaires ciblés sur les BPF, le SMQ ou le CQV – pour des congrès, des forums qualité internes ou des programmes universitaires.
- Une conférence sur mesure sur le thème choisi – par exemple efficacité des CAPA, intégrité des données, fondamentaux du CQV, transfert de technologie ou préparation aux inspections
- Intervention en présentiel ou à distance
- Séance de questions-réponses ou participation à une table ronde
Parlons-en
Vous ne savez pas quel service correspond à votre situation ?
Décrivez-moi votre contexte – un site, une inspection à venir, un SMQ qui a pris du retard – et je vous recommanderai par où commencer.