Manoj Kumar Verma – GMP-, QMS- & CQV-Berater

Ich bin seit 25 Jahren in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen und Impfstoffindustrie tätig und habe dabei zwei sich ergänzende Stärken aufgebaut: die Leitung von Qualitätssicherung und Qualitätsmanagementsystemen innerhalb von Herstellungsunternehmen sowie Commissioning, Qualifizierung & Validierung (CQV) als externer Spezialist auf pharmazeutischen Projektbaustellen.

Auf der QS- und QMS-Seite war ich in den Qualitätssicherungsabteilungen mehrerer Hersteller tätig – darunter Panacea Biotec, B.V. Biologicals, Lupin Biotech, Wockhardt und Vital Healthcare – vom Senior Scientific Officer bis zum Leiter der Qualitätseinheit. In diesen Funktionen habe ich Qualitätssysteme für CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle, OOS und Selbstinspektion aufgebaut und geführt; die Dokumentation der Ebenen I–III vom Qualitätsmanagementhandbuch und Site Master File bis zu SOPs, BMRs und BPRs gepflegt; und Inspektionen durch die USFDA, WHO-Genf, CDSCO und ISO-13485-Zertifizierungsstellen persönlich mit erfolgreichem Ausgang begleitet. Zuletzt habe ich ein QMS nach ISO 9001:2015 und ICH Q10 in einem technischen Dienstleistungsumfeld verantwortet.

Auf der CQV-Seite habe ich Validierungsprogramme für Gebäude, technische und Reinmedien, Prozessanlagen und computergestützte Systeme von der URS bis zur PQ geleitet und übergeordnete Steuerungsdokumente wie CQV-Masterpläne, System Level Impact Assessments und Qualitätsrisikobewertungen erstellt. Diese Arbeit umfasst feste und flüssige orale Darreichungsformen, Parenteralia/Sterilprodukte, Biologika und Impfstoffe und führte mich nach Indien, Thailand, Vietnam und in das Vereinigte Königreich – darunter die Leitung der CQV-Durchführung an einem staatlichen pharmazeutischen Herstellungsstandort in Südostasien, die Inbetriebnahme und Qualifizierung einer Sterilherstellungsanlage in Newcastle (UK) sowie eine direkte Rolle beim internationalen Technologietransfer eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffverfahrens (r-DNA) von Kuba nach Indien.

Da ich Qualität sowohl innerhalb des Herstellungsbetriebs verantwortet als auch als externer Validierungsspezialist umgesetzt habe, bringe ich eine praxisnahe, risikobasierte Perspektive mit – fundiert in ICH Q7, EudraLex Vol. 4 (EU-GMP), 21 CFR Parts 11/210/211/820, GAMP 5, ASTM E2500, ASME BPE, ISO 14644 und dem ISPE Baseline Guide Volume 5. Mit Pharma GXP Global Consulting steht diese Perspektive Ihrem Unternehmen nun direkt zur Verfügung.