Manoj Kumar Verma – consultant BPF, SMQ et CQV

Depuis 25 ans, j’exerce dans les industries pharmaceutique, biopharmaceutique et des vaccins, où j’ai développé deux compétences complémentaires : diriger l’assurance qualité et les systèmes de management de la qualité au sein d’entreprises de fabrication, et réaliser des missions de commissioning, qualification et validation (CQV) en tant que spécialiste externe sur des projets pharmaceutiques.

Côté AQ et SMQ, j’ai travaillé dans les départements assurance qualité de plusieurs fabricants – notamment Panacea Biotec, B.V. Biologicals, Lupin Biotech, Wockhardt et Vital Healthcare –, de Senior Scientific Officer jusqu’à responsable de l’unité qualité. J’y ai conçu et piloté des systèmes qualité couvrant les CAPA, les déviations, la maîtrise des changements, les OOS et l’auto-inspection ; tenu la documentation de niveaux I à III, du manuel qualité et du Site Master File jusqu’aux procédures, BMR et BPR ; et accompagné personnellement des inspections de l’USFDA, de l’OMS-Genève, du CDSCO et d’organismes de certification ISO 13485, avec des résultats favorables. Plus récemment, j’ai piloté un SMQ conforme à l’ISO 9001:2015 et à l’ICH Q10 dans un environnement de services techniques.

Côté CQV, j’ai dirigé des programmes de validation pour des bâtiments, des utilités techniques et propres, des équipements de procédé et des systèmes informatisés, de l’URS à la PQ, et rédigé des documents de pilotage de haut niveau : plans directeurs CQV, System Level Impact Assessments et analyses de risques qualité. Ce travail couvre les formes orales sèches et liquides, les injectables/stériles, les produits biologiques et les vaccins, et m’a conduit en Inde, en Thaïlande, au Vietnam et au Royaume-Uni – notamment pour diriger l’exécution CQV sur un site public de fabrication pharmaceutique en Asie du Sud-Est, assurer la mise en service et la qualification d’une unité de fabrication stérile à Newcastle (Royaume-Uni), et jouer un rôle direct dans le transfert international de technologie d’un procédé de vaccin recombinant contre l’hépatite B (ADNr) de Cuba vers l’Inde.

Ayant piloté la qualité de l’intérieur des opérations de fabrication autant que réalisé des missions de validation en tant qu’expert externe, j’apporte une approche pragmatique et fondée sur les risques, ancrée dans l’ICH Q7, l’EudraLex Vol. 4 (EU GMP), les 21 CFR Parts 11/210/211/820, le GAMP 5, l’ASTM E2500, l’ASME BPE, l’ISO 14644 et l’ISPE Baseline Guide Volume 5. Pharma GXP Global Consulting met désormais cette expertise directement à la disposition de votre organisation.