GMP-Gastvorträge & Fachvorträge
Fokussierte Einzelvorträge und Webinare zu GMP-, QMS- oder CQV-Themen – für Konferenzen, interne Qualitätsforen oder akademische Programme.
Kurz gesagt
Ein GMP-Gastvortrag ist eine einzelne, in sich geschlossene Veranstaltung – von einem 30-minütigen Konferenzbeitrag bis zu einem halbtägigen Workshop, vor Ort oder virtuell – zu einem festgelegten Thema aus GMP, Qualitätssystemen oder Validierung, für ein Fachpublikum, ein unternehmensinternes Qualitätsforum oder ein akademisches Programm.
Fünfundzwanzig Jahre in QMS und CQV geben einem Vortrag etwas, das vielen Konferenzbeiträgen fehlt: Konkretes. Ich spreche über GMP-, Qualitätssystem- und Validierungsthemen mit realer Projekt- und Inspektionserfahrung hinter jedem Punkt – einschließlich direkt begleiteter behördlicher Inspektionen (USFDA, WHO-Genf, CDSCO) sowie praktischer Erfahrung in Technologietransfer und Impfstoffherstellung in Indien, Thailand, Vietnam und dem Vereinigten Königreich.
Die Vorträge werden auf das jeweilige Publikum zugeschnitten – ob Qualitätsforum innerhalb eines Herstellungsbetriebs, Podium auf einer Branchenkonferenz oder Hörsaal in Pharmazie oder Biotechnologie. Themen lassen sich eng fassen, etwa als einzelne CAPA-Fallstudie, oder breit, etwa als Einführung in die GMP-Grundlagen.
So läuft ein Projekt ab: GMP-Vorträge
- 1
Abstimmung von Thema & Publikum
Festlegung von Thema, Tiefe und Zielgruppe – Fachkolleginnen und -kollegen, funktionsübergreifende Teams oder Studierende.
- 2
Inhaltsentwicklung
Ein Vortrag auf Basis realer Projekt- und Inspektionserfahrung, nicht allein auf Lehrbuchwissen.
- 3
Durchführung
Vor Ort oder online, passend für eine 30-minütige Keynote ebenso wie für eine halbtägige Veranstaltung.
- 4
Nachbereitung
Folien und Referenzmaterial werden nach der Veranstaltung an die Teilnehmenden weitergegeben.
Weitere GMP- und Qualitätsberatungsleistungen
QMS-Aufbau & Implementierung
Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems von Grund auf – vom Qualitätsmanagementhandbuch bis zu den SOPs – ausgerichtet an GMP, ICH Q10 und ISO 9001:2015.
- Qualitätsmanagementhandbuch und Qualitätspolitik
- Site Master File (SMF)
- Dokumentenarchitektur der Ebenen I–III (Qualitätsmanagementhandbuch → SOPs → BMR / BPR / Arbeitsanweisungen)
QMS-Audit & Bewertung
Unabhängige, gründliche Prüfung eines bestehenden QMS – damit Schwachstellen zu Ihren Bedingungen sichtbar werden, nicht zu denen einer Behörde.
- QMS-Prüfbericht, Dokument für Dokument
- Bewertung der CAPA-Wirksamkeit und Abschlussqualität
- Trendanalyse von Abweichungen und Änderungskontrollen
Gap-Analyse & Inspektionsbereitschaft
Ein Probelauf Ihrer nächsten behördlichen Inspektion – Mock-Audit, Dokumentenprüfung und Rundgang durch den Betrieb –, damit Befunde vor der echten Inspektion ans Licht kommen.
- Mock-Inspektion im Stil Ihrer Zielbehörde (USFDA / WHO / EU-GMP / CDSCO)
- Gap-Bericht zu Anlage und Dokumentation, eingestuft als kritisch / schwerwiegend / geringfügig
- CAPA-Plan mit Verantwortlichen und realistischen Fristen
FAQ
GMP-Vorträge – häufige Fragen
Welche Themen sind für einen Gastvortrag möglich?
Die Vorträge basieren auf 25 Jahren praktischer Qualitäts- und Validierungsarbeit statt auf einem festen Katalog. Häufig angefragte Themen sind CQV-Grundlagen und risikobasierte Inbetriebnahme und Qualifizierung, CAPA-Wirksamkeit und Ursachenanalyse, Datenintegrität und ALCOA+-Prinzipien, Qualitätsmanagementsysteme nach ICH Q10, Technologietransfer zwischen Standorten und Ländern sowie Inspektionsbereitschaft. Themen lassen sich eng als einzelne Fallstudie oder breit als Einführung in die GMP-Grundlagen fassen.
Wie lange dauert eine typische Veranstaltung?
Von einer 30-minütigen Keynote bis zu einem halbtägigen Workshop. Das Format ist wichtiger als die Dauer: 30 Minuten funktionieren am besten mit einer zentralen These und einem durchgearbeiteten Beispiel, ein halber Tag erlaubt echte Übungen und Diskussion. Fragerunde oder Podiumsteilnahme sind standardmäßig enthalten.
Werden Vorträge auch virtuell gehalten?
Ja – vor Ort oder virtuell, weltweit. Virtuelle Formate eignen sich für Konferenz-Webinare, verteilte unternehmensinterne Qualitätsforen und akademische Programme; Präsenzformate sind in der Regel besser, wenn die Veranstaltung Diskussion unter den Teilnehmenden anregen soll, statt Inhalte zu vermitteln.
Halten Sie Vorträge an Hochschulen und in Pharmaziestudiengängen?
Ja. Akademische Vorträge sind anders angelegt als Branchenvorträge – Studierende brauchen die Begründung hinter der Regulierung und ein realistisches Bild davon, wie Qualitätsarbeit im Alltag aussieht, statt eines Compliance-Briefings. Folien und Referenzmaterial werden nach jeder Veranstaltung an die Teilnehmenden weitergegeben.
Sprechen wir darüber
Interesse an „GMP-Vorträge“? Sprechen wir darüber.
Erzählen Sie mir kurz von Ihrem Standort und Zeitplan – ich melde mich innerhalb von ein bis zwei Werktagen mit den nächsten Schritten.