Conférences BPF et interventions
Des conférences et webinaires ciblés sur les BPF, le SMQ ou le CQV – pour des congrès, des forums qualité internes ou des programmes universitaires.
En bref
Une conférence BPF est une intervention unique et autonome – d’un créneau de 30 minutes en congrès à un atelier d’une demi-journée, en présentiel ou à distance – sur un thème défini des BPF, des systèmes qualité ou de la validation, destinée à un public professionnel, à un forum qualité d’entreprise ou à un programme universitaire.
Vingt-cinq ans d’expérience en SMQ et en CQV apportent à une conférence ce qui manque à beaucoup d’interventions : du concret. J’interviens sur les BPF, les systèmes qualité et la validation avec, derrière chaque point, une expérience réelle de projets et d’inspections – dont des inspections réglementaires accompagnées directement (USFDA, OMS-Genève, CDSCO) et une pratique du transfert de technologie et de la fabrication de vaccins en Inde, en Thaïlande, au Vietnam et au Royaume-Uni.
Chaque intervention est construite pour son public, qu’il s’agisse d’un forum qualité au sein d’un site de fabrication, d’une table ronde lors d’un congrès ou d’un amphithéâtre de pharmacie ou de biotechnologie – et les thèmes peuvent être très ciblés, comme une étude de cas CAPA, ou plus larges, comme une introduction aux fondamentaux des BPF.
Déroulement d’une mission – Conférences BPF
- 1
Thème et public
Définir le thème, le niveau de détail et le public – pairs techniques, équipes transverses ou étudiants.
- 2
Élaboration du contenu
Une intervention fondée sur une expérience réelle de projets et d’inspections, pas uniquement sur la théorie.
- 3
Intervention
En présentiel ou à distance, du format keynote de 30 minutes à la demi-journée.
- 4
Ressources de suivi
Supports et documents de référence partagés avec les participants après la session.
Autres services de conseil BPF et qualité
Conception et mise en œuvre du SMQ
Construire un système de management de la qualité de A à Z – du manuel qualité aux procédures – aligné sur les BPF, l’ICH Q10 et l’ISO 9001:2015.
- Manuel qualité et politique qualité
- Site Master File (SMF)
- Architecture documentaire de niveaux I à III (manuel qualité → procédures → BMR / BPR / instructions de travail)
Audit et revue du SMQ
Une revue indépendante et approfondie d’un SMQ en fonctionnement – pour que les faiblesses apparaissent à votre initiative, pas à celle d’un inspecteur.
- Rapport de revue du SMQ, document par document
- Évaluation de l’efficacité des CAPA et de la qualité de leur clôture
- Analyse des tendances des déviations et des changements
Analyse d’écarts et préparation aux inspections
Une répétition générale de votre prochaine inspection réglementaire – audit à blanc, revue documentaire et visite des ateliers – pour que les constats apparaissent avant la vraie.
- Inspection à blanc dans le style de l’autorité visée (USFDA / OMS / EU-GMP / CDSCO)
- Rapport d’écarts installations et documentation, classés critique / majeur / mineur
- Plan CAPA avec responsables et échéances réalistes
FAQ
Conférences BPF – questions fréquentes
Quels thèmes sont proposés pour une conférence ?
Les interventions s’appuient sur 25 ans de travail concret en qualité et validation plutôt que sur un catalogue figé. Thèmes fréquemment demandés : fondamentaux du CQV et mise en service et qualification fondées sur les risques, efficacité des CAPA et analyse des causes racines, intégrité des données et principes ALCOA+, systèmes de management de la qualité selon l’ICH Q10, transfert de technologie entre sites et pays, et préparation aux inspections. Le thème peut être très ciblé, comme une étude de cas, ou large, comme une introduction aux fondamentaux des BPF.
Quelle est la durée d’une intervention type ?
De 30 minutes en keynote à une demi-journée d’atelier. Le format compte plus que la durée : 30 minutes fonctionnent mieux autour d’un argument et d’un exemple détaillé, tandis qu’une demi-journée permet de vrais exercices et un vrai débat. Une séance de questions-réponses ou une participation à une table ronde est incluse.
Les interventions peuvent-elles se faire à distance ?
Oui – en présentiel ou à distance, partout dans le monde. Le distanciel convient aux webinaires de congrès, aux forums qualité d’entreprise répartis sur plusieurs sites et aux programmes universitaires ; le présentiel est généralement préférable lorsque l’intervention doit susciter un échange entre participants plutôt que transmettre un contenu.
Intervenez-vous dans les universités et les facultés de pharmacie ?
Oui. Les interventions universitaires sont construites différemment des interventions professionnelles : les étudiants ont besoin du raisonnement derrière la réglementation et d’une image réaliste du travail qualité au quotidien, plutôt que d’une note de conformité. Les supports et documents de référence sont partagés avec les participants après chaque séance.
Parlons-en
Parlons de votre projet : Conférences BPF.
Présentez-moi brièvement votre site et votre calendrier – je reviens vers vous sous un à deux jours ouvrés avec les prochaines étapes.