Qu’est-ce qu’un plan directeur CQV ?

La plupart des programmes de validation n’échouent pas à l’exécution. Ils échouent parce que personne n’a écrit à l’avance ce que le programme devait démontrer – et quand cela devient évident, deux cents protocoles ont déjà été rédigés sur des hypothèses que personne n’a validées.

Le plan directeur CQV est le document qui l’empêche. Il est au sommet de la hiérarchie documentaire de validation, et tout ce qui se trouve en dessous – System Level Impact Assessments, analyses de risques qualité, cahiers des charges utilisateur (URS), protocoles FAT et SAT, IQ, OQ, PQ, matrice de traçabilité des exigences – hérite de sa logique.

Ce que contient un plan directeur CQV

Un CQVMP qu’un inspecteur peut suivre, et avec lequel une équipe projet peut réellement travailler, couvre neuf points.

1. Périmètre et limites des systèmes

Quels systèmes, quels bâtiments, quelles phases. Et surtout : où chaque système s’arrête. Les désaccords de frontière – entre la production d’eau purifiée et la boucle de distribution, ou entre une ligne de remplissage et l’isolateur qui l’entoure – sont la cause la plus fréquente de lacunes de qualification : deux équipes supposent chacune que l’interface appartient à l’autre.

Tracez les limites sur un plan, citez son numéro et listez ce qui est explicitement hors périmètre.

2. Organisation et responsabilités

Qui rédige, qui relit, qui exécute, qui approuve, et qui a autorité pour accepter une déviation. Dans une approche fondée sur les risques, c’est plus important qu’avant, car les experts métier prennent des décisions qui revenaient auparavant par défaut à l’unité qualité.

3. L’approche d’analyse de risques

C’est le cœur du document. Il doit préciser la méthodologie utilisée, les catégories d’impact, la manière de déterminer la criticité et – point décisif – comment le résultat de l’analyse de risques se traduit en profondeur de qualification. Une analyse de risques qui classe les systèmes sans rien changer à la suite n’est que de la décoration.

4. La hiérarchie documentaire

Une cartographie de chaque type de document du programme, de son rôle et de la traçabilité entre eux. C’est ce qui permet de construire la matrice de traçabilité des exigences au lieu de devoir la reconstituer comme un archéologue.

5. La stratégie de réutilisation des preuves

Si des preuves de mise en service doivent servir à la qualification – et selon l’ASTM E2500 et l’ISPE Baseline Guide Volume 5, c’est généralement souhaitable –, c’est dans le CQVMP que cela se décide, avec ses conditions : instruments étalonnés, exécutants formés, maîtrise documentaire, approbation préalable de l’unité qualité. Une réutilisation décidée après coup n’en est pas une ; c’est une lacune à laquelle on a accroché une justification.

6. Principes des critères d’acceptation

Pas les critères eux-mêmes – ils figurent dans les protocoles –, mais les règles pour les fixer. D’où viennent-ils ? De l’URS, de la spécification fournisseur, d’une limite réglementaire, d’une exigence procédé ? Que se passe-t-il quand un critère ne peut pas être satisfait tel qu’il est rédigé ?

7. Traitement des déviations et des écarts

Classification, qui peut clôturer quoi, et la voie d’escalade vers le SMQ du site. Un CQVMP déconnecté de la procédure de gestion des déviations du site crée un système qualité parallèle – ce que les inspecteurs remarquent.

8. Interface avec la maîtrise des changements

Les modifications de conception pendant l’exécution sont certaines. Le plan doit dire comment l’impact d’un changement sur la validation est évalué et qui décide d’une réexécution.

9. Critères de libération

Ce qui doit être vrai, et documenté, avant qu’un système puisse servir à la fabrication BPF. C’est la question à laquelle tout le programme existe pour répondre, et il est étonnant de voir combien de fois elle reste implicite.

Où il se situe

Plan directeur CQV (CQVMP)
 ├── System Level Impact Assessment (SLIA)
 ├── Analyse de risques qualité (QRA)
 ├── Cahier des charges utilisateur (URS)
 │    └── Qualification de conception (DQ)
 ├── Protocoles FAT / SAT
 ├── Protocoles et rapports IQ / OQ / PQ
 ├── Matrice de traçabilité des exigences (RTM)
 └── Rapport de synthèse de validation → libération du système

Chaque niveau doit pouvoir être déduit de celui du dessus. Si vous ne pouvez pas remonter d’un test d’OQ, via la RTM, à une exigence de l’URS, de là à une décision de criticité dans l’analyse de risques, et de là à l’approche fixée dans le CQVMP, vous avez un test sans raison – et un inspecteur vous demandera pourquoi vous l’avez fait, ou pourquoi vous n’avez pas fait autre chose.

Cinq erreurs qui font échouer un CQVMP

Le rédiger après le démarrage des protocoles. Le plan documente alors ce qui s’est passé au lieu d’encadrer ce qui devait se passer. Les limites sont tracées autour du travail déjà fait.

Laisser les limites des systèmes indéfinies. C’est aux interfaces que se trouvent les lacunes de qualification. Si le plan ne dit pas à qui appartient l’interface, elle n’appartient à personne.

Valider l’approche de risque avec l’ingénierie mais pas avec l’unité qualité. C’est l’unité qualité qui devra défendre les décisions issues de cette approche. Une approbation a posteriori n’est pas une approbation.

Aucune stratégie de réutilisation. Soit vous refaites la mise en service sous forme de qualification – coûteux, lent, et pas plus conforme –, soit vous réutilisez sans base documentée, ce qui est pire.

Renvoyer entièrement les critères d’acceptation aux protocoles. Sans principes énoncés, quinze rédacteurs de protocoles inventent quinze standards différents, et l’incohérence n’apparaît qu’à la relecture.

Quand en avez-vous besoin

Pour tout projet comptant plus d’une poignée de systèmes, tout nouveau site, tout transfert de technologie et tout programme où plusieurs organisations exécutent. La qualification d’un seul équipement sur un site en activité doté d’un VMP mature n’exige pas forcément son propre plan directeur – mais elle doit s’inscrire sous l’un d’eux.

Le test est simple : si un nouvel ingénieur rejoignait le projet demain, pourrait-il déterminer à partir de la documentation ce qui est qualifié, pourquoi, à quelle profondeur, et ce que « terminé » veut dire ? Sinon, le plan manque, quel que soit le nom du document.